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更新時(shí)間:2024-12-25
卓博企業(yè)管理咨詢有限公司是一家是經(jīng)合法工商登記注冊、*技術(shù)監(jiān)督門批準(zhǔn)認(rèn)可的專業(yè)管理培訓(xùn)、認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。公司現(xiàn)擁有專業(yè)的咨詢培訓(xùn)團(tuán)隊(duì),現(xiàn)有各專職咨詢師具有*注冊高級(jí)審核員、*注冊審核員、HSE工廠檢查員、六西格瑪黑帶等各類服務(wù)人員,為各個(gè)行業(yè)認(rèn)證咨詢、社會(huì)責(zé)任驗(yàn)廠咨詢、管理咨詢培訓(xùn)近百家企業(yè),他們具備豐富審核、咨詢經(jīng)驗(yàn),可提供多層次、多項(xiàng)目的專業(yè)服務(wù)。從事ISO9000、ISO14000、ISO13485、ISO17025、ISO20000、ISO220000、ISO270000、TS16949、QC080000、HACCP、OHSAS18000 、SA80000、VDA6.1、能源管理、QS(食品)等管理體系的認(rèn)證咨詢、內(nèi)審員培訓(xùn)、驗(yàn)廠咨詢、CCC產(chǎn)品認(rèn)證、綜合管理培訓(xùn)駕輕就熟,橫跨各行業(yè)。 醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。 這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。 因此,滿足ISO 標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO : 2003標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批)。 ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。
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