為了滿足各個(gè)企業(yè)單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，卓博（寧波）管理咨詢有限公司每月將舉辦一次ISO13585標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
【ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象】
企業(yè)質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量體系內(nèi)審員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人/管理人員等。
【ISO13485：內(nèi)審員培訓(xùn)課程內(nèi)容】
1、醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展，演變及歷史
2、ISO13485:2003 (YY/T0287-2003)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》解讀
3、ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn) A、文件要求 B、過程控制
4、醫(yī)療器械的指令要求 A、指令與體系的關(guān)系 B、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
5、ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
6、內(nèi)部審核技巧（ISO 19011審核知識(shí)培訓(xùn)）
7、認(rèn)證過程中常見的問題對(duì)各類組織（已注冊(cè)和準(zhǔn)備注冊(cè)）的要求；
8、內(nèi)部質(zhì)量審核方法、技巧講解、案例的練習(xí)；
9、考核。
