ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵點(diǎn)整理
一、2015版標(biāo)準(zhǔn)哪個(gè)條款與組織的環(huán)境有關(guān)？如何理解？審核時(shí)如何關(guān)注？
答：1、2015 版標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)新的條款與組織的環(huán)境有關(guān)，它們分別是條款4.1“理解組 織及其環(huán)境”和條款4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”。這兩個(gè)條款均要求組織確定影響質(zhì)量 管理體系策劃的事宜和要求。
2、 條款4.1“理解組織及其環(huán)境”。組織環(huán)境是指對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有 影響的內(nèi)部和外部因素的組合。每一個(gè)企業(yè)都是不一樣的，每一個(gè)組織在設(shè)計(jì)它的QMS的時(shí)候都要考慮并確定與其戰(zhàn)略和目標(biāo)相關(guān)并影響體系達(dá)到預(yù)期結(jié)果的內(nèi)部和外部因素是什么？這是建立體系的出發(fā)點(diǎn)，是從根本上使質(zhì)量管理體系與組織真正共處一個(gè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境之中。內(nèi)部因素包括：組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等。外部因素包括：法律的、技術(shù)的、競(jìng)爭(zhēng)的、市場(chǎng)的、文化的、社會(huì)的和經(jīng)濟(jì)的環(huán)境等。這些內(nèi)外因素可能 是不斷變化的，因此應(yīng)定期對(duì)其進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審；審核時(shí)應(yīng)關(guān)注：1）關(guān)注審核方案的 策劃，對(duì)于組織環(huán)境要做盡可能細(xì)致的了解。2）一階段審核（包括文件審核）需要獲 取除企業(yè)提供的文件以外的更多的信息；3）審核計(jì)劃要考慮分別從管理層、體系主管 *、主要生產(chǎn)*、對(duì)顧客感受的監(jiān)控*收集證據(jù) 4）審核時(shí)通過(guò)對(duì) 4.1 條款涉及 的有關(guān)活動(dòng)及輸出的了解，判斷組織質(zhì)量管理體系與其環(huán)境的適宜性。4）審核報(bào)告應(yīng) 體現(xiàn)“評(píng)價(jià)技術(shù)”的價(jià)值，以適應(yīng)新版標(biāo)準(zhǔn)“更加關(guān)注結(jié)果”的要求。
3、 4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”。相關(guān)方也稱利益相關(guān)方。指影響或受組織的決策或活動(dòng)影響或自認(rèn)為受到影響的相關(guān)方，典型的利益相關(guān)方可以是：顧客、組織所有者、組織內(nèi)部人員、供方、銀行、聯(lián)合會(huì)、合作伙伴或協(xié)會(huì)，可能包括競(jìng)爭(zhēng)者或持反對(duì)意見(jiàn)的壓力集團(tuán)。組織的生存，客觀上離不開(kāi)相關(guān)方，所以組織不僅要確保關(guān)注顧客要求，而且對(duì)質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應(yīng)進(jìn)行確定，并監(jiān)視和評(píng)審所確定的相 關(guān)方及其要求；審核時(shí)應(yīng)關(guān)注：1）關(guān)注審核前的策劃，對(duì)于組織的利益相關(guān)方及要求 要做盡可能細(xì)致的了解。2）審核計(jì)劃要考慮分別從管理層、體系策劃*了解相關(guān)信 息。3）審核時(shí)通過(guò)對(duì)4.2條款涉及的有關(guān)活動(dòng)及輸出（收集信息的方式、建立相關(guān)的準(zhǔn) 則）的了解，判斷組織利益相關(guān)方及要求的適宜性。4）利益相關(guān)方及其要求可能是不 斷變化的，審核時(shí)應(yīng)關(guān)注組織定期監(jiān)控及評(píng)審的情況。
二、“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的聯(lián)系和區(qū)別
答： 1、 聯(lián)系：“產(chǎn)品”和“服務(wù)”同屬輸出，同為過(guò)程的結(jié)果。大多數(shù)情況下，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”和“服務(wù)”會(huì)通常在一起使用。組織提供給顧客或外部供方提供給組織的大部 分輸出往往同時(shí)包含產(chǎn)品和服務(wù)。
2、 區(qū)別： 1） 是否與顧客接觸：產(chǎn)品是指在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。服務(wù)是至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在供方和顧客之間的接觸面 上完成。 2） 產(chǎn)品的主要特征是有形的。服務(wù)是無(wú)形的輸出。 3） 服務(wù)須與顧客互動(dòng)，而產(chǎn)品不需要。 4） 服務(wù)具有多變性，而產(chǎn)品相對(duì)固定。 5） 服務(wù)具有時(shí)間依賴性、易消亡的特征，而產(chǎn)品不是。 6） 服務(wù)的細(xì)節(jié)控制與產(chǎn)品不同。例如服務(wù)要考慮配套設(shè)施的地理位置、裝修、布局、風(fēng)格等顧客的需求與偏好，而產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備因無(wú)需面對(duì)顧客而不必考慮上 述問(wèn)題。 7） 服務(wù)與產(chǎn)品在輸出的種類、一致性、表現(xiàn)形式和數(shù)量、質(zhì)量方面不同。 8） 產(chǎn)品的所有權(quán)通?？梢赞D(zhuǎn)讓，而服務(wù)卻不一定。
三、如何理解“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”？基于風(fēng)險(xiǎn)的思維在標(biāo)準(zhǔn)的哪些條款有所體現(xiàn)？
答：1、風(fēng)險(xiǎn)，即不確定性（對(duì)目標(biāo)）的影響。影響是指偏離預(yù)期（目標(biāo)），可以是正面的或負(fù)面的?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，*限度地降低不利影響，并*限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，到什么程度，取決于企業(yè)所處的環(huán)境?；陲L(fēng)險(xiǎn)思維的分析，應(yīng)在兩個(gè)層面進(jìn)行，一個(gè)是組織層面，主要考慮組織提供的產(chǎn)品所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是什么？另外一個(gè)是過(guò)程層面上。主要考慮這個(gè)過(guò)程的輸出對(duì)于最終產(chǎn)品的影響是什么？這個(gè)過(guò)程產(chǎn)生不符合產(chǎn)品的風(fēng) 險(xiǎn)是什么？
2、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維在很多條款中體現(xiàn)，如： 1）4.1“理解組織及其環(huán)境”：要求組織理解其運(yùn)行環(huán)境，并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ)。這意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程，并借以確定形成文件的信息的范圍和程度。2）4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”：系統(tǒng)有效地確定對(duì)組織質(zhì)量管理體系存在影響或 潛在影響的相關(guān)方。 3）5.1.1“總則”：促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。 4）5.1.2“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”：識(shí)別影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)， 并予以處理。 5）6.1“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”：強(qiáng)調(diào)了組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和方法進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃，圍繞組織所識(shí)別的質(zhì)量管理體系中的所有業(yè)務(wù)流程、管理流程和支持流程加以應(yīng) 用，并盡可能嵌入到組織的所有流程中。 6）6.3“變更的策劃”：在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時(shí)，應(yīng)提前預(yù)防變更造成的不 良影響，并確保在可控的條件下進(jìn)行。 7）8.1“運(yùn)行策劃和控制”：強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，在對(duì)其運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行策劃、 實(shí)施和控制時(shí)，充分考慮第6章所確定的對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施，并在運(yùn)行過(guò)程中，實(shí)施 這些措施。 8） 8.3.3“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入”：組織應(yīng)考慮：由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在 后果。 9）8.4.2“控制的類型和程度”：考慮外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿 足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響。10）8.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”：若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng) 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)I程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)。如果組織沒(méi)有對(duì)此類 過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，則有可能增加不合格輸出或顧客投訴的風(fēng)險(xiǎn)。11）8.5.5“交付后活動(dòng)”：確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果。如果組織沒(méi)有考慮，將增加顧客不滿意或失去潛在機(jī)會(huì)的 風(fēng)險(xiǎn)。 12）9.2.2：在對(duì)審核方案進(jìn)行策劃時(shí)應(yīng)考慮 “對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化”，提示組織要有 風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。 13）9.3.2：管理評(píng)審輸入應(yīng)考慮“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性”。 14）10.2.1：組織發(fā)現(xiàn)了不合格，并經(jīng)評(píng)審和分析，認(rèn)為以往策劃的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇以及策 劃的應(yīng)對(duì)措施不充分、不適宜時(shí)，組織應(yīng)及時(shí)更新這些內(nèi)容。
各有關(guān)單位：
ISO9001：2015新標(biāo)準(zhǔn)已于2015年9月23日正式發(fā)布了，根據(jù)ISO組織和IAF（International Accreditation Forum 國(guó)際認(rèn)可論壇）規(guī)定在固定時(shí)間內(nèi)需進(jìn)行證書(shū)版本轉(zhuǎn)換。
為了讓各有關(guān)單位盡快掌握2015版質(zhì)量管理體系新的要求，迎接新版質(zhì)量管理體系認(rèn)證換證工作，卓博（寧波）管理咨詢有限公司每月將舉辦一次ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員及ISO9001:2008內(nèi)審員轉(zhuǎn)版培訓(xùn)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
【ISO9001:2015內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象】
企業(yè)質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量體系內(nèi)審員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人/管理人員等。
【ISO9001:2008內(nèi)審員轉(zhuǎn)版培訓(xùn)對(duì)象】
已經(jīng)獲得ISO9001：2008內(nèi)審員資格的相關(guān)人員。
【ISO9001：2015內(nèi)審員培訓(xùn)課程內(nèi)容】
1、ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解；
2、闡述ISO9001：2015和ISO9001：2008的主要變化；
3、新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各類組織（已注冊(cè)和準(zhǔn)備注冊(cè)）的要求；
4、內(nèi)部質(zhì)量審核方法、技巧講解、案例的練習(xí)；
5、考核。
