醫(yī)療器械電氣安全設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)與實踐（深圳,3月25-26日）
【培訓(xùn)日期】2010年3月25-26日
【培訓(xùn)地點】深圳
【培訓(xùn)對象】管理者代表、總工、質(zhì)量經(jīng)理、研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、風(fēng)險管理、設(shè)計轉(zhuǎn)換、工藝、QA 等工程師及產(chǎn)品注冊專員。
【備注說明】本培訓(xùn)班全年循環(huán)開課，如有需求，歡迎來電咨詢！
【課程背景】
隨著國際貿(mào)易的逐漸加深，各國間的貿(mào)易頻繁發(fā)生，但由于地區(qū)差異，法規(guī)差異，導(dǎo)致很多產(chǎn)品在設(shè)計上不能滿足相應(yīng)進口*的法規(guī)要求，從而給醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商帶來巨大的經(jīng)濟利益損失。為此，國際標(biāo)準(zhǔn)委員會（IEC）制定了一系列的標(biāo)準(zhǔn)，各個國際和地區(qū)統(tǒng)一按照標(biāo)準(zhǔn)要求對產(chǎn)品進行設(shè)計開發(fā)，盡量使得各國對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品要求一致，這就極大地縮小了設(shè)計差異帶來的經(jīng)濟損失，使得國際交易得以順利實行。在這一系列標(biāo)準(zhǔn)中，對于電氣醫(yī)療設(shè)備需要滿足的標(biāo)準(zhǔn)就是IEC60601-1。
本課程就IEC60601-1：1988/A1/A2的要求進行討論，詳細(xì)講解該標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計需求。同時兼顧CSA，UL等標(biāo)準(zhǔn)的要求，將相關(guān)差異部分進行講解。
【課程收益】
■ 了解標(biāo)準(zhǔn)的要求來源
■ 掌握基本的名詞術(shù)語
■ 熟練運用絕緣圖，了解絕緣圖在設(shè)計開發(fā)中的意義
■ 掌握關(guān)鍵元器件的類型，以及如何選擇滿足法規(guī)要求的器件
■ 掌握基本測試項目
【課程大綱】
一.IEC 60601 簡介及出處
■ Why Electrical Safety Evaluation Required ?
■ 基于IEC 60601 的標(biāo)準(zhǔn)
二.IEC 60601、UL60601標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)
■ IEC 60601 的歷史
■ 現(xiàn)在使用的主要安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
■ 基于IEC 60601-1上各標(biāo)準(zhǔn)間的主要差異
■ IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)家族
三.60601－1 基本概念
■ 電氣醫(yī)療設(shè)備 – 定義
■ PATIENT 患者的定義
■ LIVE (危險帶電)
■ APPLIED PART
■ SIP/SOP
■ 觸電危險
■ 機械危險
■ 輻射危險
■ X-射線對人體的危害
■ 易燃的麻醉劑危險
■ 過高的溫度危害性
■ 災(zāi)危險
■ 其他危險
■ 準(zhǔn)確及輸出危險
■“通常的接受” 風(fēng)險水平- 雙重保護
■“可能性的” 單一故障
■“不大可能發(fā)生的” 單一故障
■ 第2版和第3版標(biāo)準(zhǔn)的主要不同之處概述
■ 交流與探討
四.防觸電保護Insulation Diagrams 絕緣圖
■ 防觸電危險
■ 電擊損傷
■ 電擊的危險
■ 防護等級 (LOP)
■ 防觸電保護
■ 絕緣類型及參考電壓
■ 絕緣圖
五.防觸電保護要求
■ 爬電距離
■ 空氣間隙
■ 標(biāo)準(zhǔn)的起源
■ 電介強度
■ 泄漏電流
六.防觸電對 設(shè)計及結(jié)構(gòu)的要求
■ 什么是重要元器件？
■ 絕緣元器件
■ 標(biāo)準(zhǔn)對有些元器件的某些方面提出要求？
■ Fuse 為什么要認(rèn)證？
■ 電源線為什么要認(rèn)證？
■ 為什么Y電容要認(rèn)證？
■ Components for UL deviation
■ UL components and IEC component 相同嗎？
■ 變壓器的隔離
七.防觸電 -- 測試
■ 電介質(zhì)強度測試
■ 地阻測試
■ 泄漏電流測試
■ 醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)
八.防止機械危險
■ 機械危險
■ Hierarchy of Mitigation
■ 機械強度
■ 運動部件
■ End Stops
■ 機械穩(wěn)定性
■ 懸浮的質(zhì)量
九.防止溫度過高及火災(zāi)
■ 過高溫度的危險
■ 正常溫度
■ 測量部位
■ Applied parts
■ 防止火災(zāi)
■ 非正常的判據(jù)
■ 防火外殼要求
■ 主電源變壓器的過載測試
十.結(jié)構(gòu)
■ 電容
■ 可重新接線, 不可拆卸的電源線
■ 電源保險絲及過流保護裝置
■ 保護接地端子
十一.標(biāo)識和隨機提供的資料
■ 分類
■ 標(biāo)識
■ 隨機提供的資料
■ 第2版和第3版標(biāo)準(zhǔn)的主要不同之處概述
■ 交流與探討
【講師介紹】
JON老師，*培訓(xùn)資訊網(wǎng)()資深講師。某*國際檢驗公司醫(yī)療設(shè)備測試專家，高級工程師。曾任職于邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，擔(dān)任B超設(shè)備的安規(guī)設(shè)計及測試。10多年以上醫(yī)療設(shè)備安規(guī)設(shè)計測試經(jīng)驗，具有豐富的測試及設(shè)計實踐。完成的安規(guī)認(rèn)證測試項目有：B超，心電圖機，多參數(shù)監(jiān)護儀，制氧機，血透設(shè)備，肌肉刺激器，牙科椅等等。曾為科曼，貝斯曼，安科，恩普，佳潤，榮南等近百家公司的產(chǎn)品進行安規(guī)認(rèn)證測試。
【費用及報名】
1、費用：培訓(xùn)費 2600元（含培訓(xùn)費、講義費）；如需食宿，會務(wù)組可統(tǒng)一安排,費用自理。
2、： 鮑老師
3、報名流程：電話登記-->填寫報名表-->發(fā)出培訓(xùn)確認(rèn)函
4、備注：如課程已過期，請訪問我們的網(wǎng)站，查詢*課程
5、詳細(xì)資料請訪問*培訓(xùn)資訊網(wǎng)： (每月在*開設(shè)四百多門公開課，歡迎報名學(xué)習(xí))
